Brasil no cumplió la prueba y complicó la llegada de la vacuna bivalente antiaftosa a la Argentina

Hace unos pocos días, el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria de la Argentina -Senasa- dictó una resolución que desreguló el ingreso de productos veterinarios del exterior, entre otros contra la fiebre aftosa.

Unas horas después de conocida la disposición 333-2025 se desató una interna en el Gobierno nacional por la ausencia de Brasil dentro de los países habilitados para la importación, contó el diario La Nación.

Pablo Cortese, presidente de Senasa, tuvo que firmar de urgencia una rectificación a través de la resolución 338/2025. El objetivo: incluir a Brasil, con una referencia a los «socios fundadores del Mercosur», ya que ese país había quedado al margen de la posibilidad de que se pueda ingresar con esos productos, en especial contra la fiebre aftosa.

La medida, trascendió, habría sido impulsada desde el Ministerio de Desregulación y Transformación del Estado, que conduce Federico Sturzenegger, y no cayó bien en sectores de la misma administración pública, cuenta el diario argentino.

La negativa para que Brasil quedara al margen de la apertura se debía a un informe técnico con fecha de 4 de febrero, en donde el Senasa rechazó la continuidad de pruebas sobre la vacuna antiaftosa Ourovac (serie 0001/23), importada por Tecnovax desde Brasil, tras detectar que el producto no cumple con los requisitos de estabilidad térmica exigidos por la normativa argentina. Durante los controles técnicos realizados entre diciembre de 2024 y enero de 2025, el laboratorio constató la ruptura total de la emulsión a 37°C, lo que inhabilita el lote para avanzar en su proceso de registro y continuar la etapa de prueba.

Sin embargo, de acuerdo con el informe técnico, el producto superó inicialmente pruebas [bajo la técnica Elisa] de inocuidad, esterilidad, características físico-químicas e identidad antigénica, pero en la prueba de estabilidad térmica, obligatoria por resolución vigente, se verificó una ruptura total de la emulsión a 37 °C, incumpliendo el límite del 5% de separación de fases acuosa permitido. En otras palabras, conforme con la prueba Elisa, la vacuna no dio la potencia necesaria, según los requerimientos del Senasa, y por eso fue denegada.

Es decir, el rechazo del lote analizado implicaba que no se podría utilizar para completar las etapas del proceso de registro, y la empresa importadora debería presentar nuevos lotes para evaluación. El fin era sostener el control estatal en medicamentos veterinarios, clave para evitar la enfermedad en la región.

El informe fue emitido por Ana Taffarel, analista de la dirección del Laboratorio Animal, y Sabrina Galdo Novo, coordinadora de la dirección del Laboratorio Animal.

Vale recordar que Tecnovax, quien según fuentes consultadas presuntamente habría movido todas las fichas en las últimas horas para que Brasil quede dentro del listado de los países autorizados, solicitó en noviembre de 2024 la importación de este lote desde el laboratorio Ourofino Saúde Animal (Brasil), en carácter de lote piloto y no con fines comerciales. En ese contexto, la vacuna pretendía avanzar en el registro local bajo el expediente EX-2024-72805989. Ese informe habría sido presentado como prueba técnica antes de tomar una decisión sobre los países ingresantes y autorizados para importar la vacuna.

Según La Nación, el lote que buscaba ingresar Tecnovax se trataba de un lote específico que correspondía a un remanente del laboratorio Ourofino Saúde Animal, que tenía fecha de vencimiento 15 de agosto 2025, después de que Brasil dejara de vacunar contra la fiebre aftosa. Correspondía a un excedente de alrededor de 5 millones de dosis. Por eso, señalaron distintas fuentes que la intención era “ingresarlo rápido”, dado que se trataba de un negocio a corto plazo.