Dinavisa obtiene la ISO 9001 y busca el reconocimiento de la OMS

La institución recibió la certificación ISO 9001:2015 para sus procesos de regulación, control y fiscalización de medicamentos. El reconocimiento apunta a estandarizar procedimientos, mientras que el país todavía debe avanzar en la evaluación internacional que podría posicionar a Dinavisa como autoridad reguladora de referencia.

La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa) obtuvo la certificación internacional ISO 9001:2015 para su sistema de gestión de la calidad en los procesos de regulación, control y fiscalización de medicamentos. El reconocimiento fue recibido el 05 de octubre y anunciado públicamente este miércoles 14 de octubre de 2026.

La certificación establece requisitos para la gestión de calidad de los procesos institucionales, con énfasis en la estandarización, la documentación y la mejora continua. En el ámbito sanitario, contar con procedimientos definidos puede contribuir a fortalecer la supervisión de los medicamentos, aunque la certificación por sí sola no garantiza la eficacia de todos los controles ni la seguridad absoluta de los productos que llegan al mercado.

Según la información difundida, el alcance comprende inspecciones de buenas prácticas de fabricación, almacenamiento, distribución y laboratorio, además del control de calidad y la evaluación y el registro sanitario de medicamentos de síntesis. También incluye procedimientos de farmacovigilancia para detectar y hacer seguimiento a posibles reacciones adversas asociadas a medicamentos y vacunas.

El director de Dinavisa, Jorge Iliou Silvero, presentó la certificación como un avance para la institución y el sistema sanitario nacional. Sin embargo, el desafío será demostrar que la mejora de los procedimientos se traduce en una supervisión efectiva, capacidad de respuesta y controles oportunos en un mercado en el que la calidad y la seguridad de los medicamentos tienen consecuencias directas para la población.

Un proceso que comenzó con la acreditación de inspecciones

La certificación ISO 9001:2015 se suma a un proceso previo de fortalecimiento técnico. De acuerdo con la institución, una etapa anterior fue la obtención de la norma NP-ISO/IEC 17020:2013, con acreditación del Organismo Nacional de Acreditación (ONA), dependiente del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt).

Mientras la ISO 9001 se enfoca en el sistema de gestión de calidad, la norma ISO/IEC 17020 establece requisitos relacionados con la competencia de los organismos que realizan inspecciones. Ambas herramientas responden a objetivos distintos, pero pueden complementarse en la organización y ejecución de las funciones de vigilancia sanitaria.

El proceso contó con asistencia técnica de la Organización de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial (ONUDI), colaboración de la Unión Industrial Paraguaya (UIP), mediante el programa SiCalidad Paraguay y SECAP, y financiamiento de la Unión Europea en el marco de la estrategia Global Gateway.

La participación de organismos de cooperación permitió acompañar el proceso de implementación, aunque el mantenimiento de los estándares dependerá de la capacidad de Dinavisa para sostenerlos, realizar auditorías y corregir eventuales deficiencias.

El próximo desafío: la evaluación de la Organización Mundial de la Salud

Más allá de la certificación obtenida, Dinavisa solicitó a la Organización Mundial de la Salud (OMS) una evaluación mediante la Herramienta Mundial de Evaluación (GBT), utilizada para medir el nivel de madurez de las autoridades reguladoras sanitarias.

El objetivo es avanzar hacia el reconocimiento como autoridad reguladora de referencia. Este proceso supone una evaluación más amplia de las capacidades regulatorias y no debe confundirse con la certificación ISO recientemente obtenida.

La diferencia es relevante: la ISO 9001 acredita que un sistema de gestión cumple determinados requisitos de calidad, mientras que la evaluación de la OMS examina capacidades regulatorias en áreas específicas de la función sanitaria. Por tanto, la solicitud de evaluación no significa que Dinavisa ya haya alcanzado ese reconocimiento.

El resultado de ese proceso será importante para determinar hasta qué punto Paraguay puede fortalecer su posición en materia de regulación farmacéutica. En adelante, la atención deberá centrarse no solo en los reconocimientos formales, sino también en la capacidad operativa de la institución, los tiempos de evaluación y registro, la fiscalización del mercado y la respuesta ante alertas sanitarias.